Medicamento usado para tratamento do diabetes e produto usado como descongestionante nasal apresentaram irregularidades.
Foi publicada nesta segunda-feira (6/8), no Diário Oficial da União (D.O.U), a suspensão de lotes de dois medicamentos. O Glicamin apresentou resultado insatisfatório em um lote. Já o spray nasal da marca Salsep teve o recolhimento solicitado pela fabricante por desvios de qualidade em alguns lotes. Continue lendo
A recomendação é que a vacina não seja tomada por pessoas que nunca tiveram contato com o vírus da dengue. Então pergunto: por acaso a Sanofi está brincando com o povo brasileiro? Para mim, é uma irresponsabilidade que coloca em questão a fiscalização feita pelo governo federal, via Anvisa
O fabricante da vacina dengue, Dengvaxia, o laboratório Sanofi-Aventis, apresentou informações preliminares e ainda não conclusivas, que apontam que indivíduos podem desenvolver formas mais graves da doença, quando usam a vacina sem ter tido contato prévio com o vírus da dengue.
A possibilidade existe no caso de pessoas soronegativas (que nunca entraram em contato com o vírus) serem vacinadas e posteriormente serem expostas ao vírus da dengue, ou seja, após a picada de um mosquito infectado.
A vacina em si não desencadeiaria um quadro grave da doença nem induzia ao aparecimento da doença de forma espontânea. Para isso, é necessário o contato posterior com o vírus da dengue por meio da picada de um mosquito infectado. Continue lendo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a divulgação de produto feito à base da planta mutamba com a promessa falsa de cura da Aids/HIV. A decisão foi publicada na edição do último dia 26 do Diário Oficial da União.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira, 3, resolução com as novas regras sobre medicamentos isentos de prescrição médica (MIP). O regulamento foi aprovado pela diretoria colegiada da Anvisa no mês passado e considera sete critérios para o enquadramento dos medicamentos nessa categoria: tempo de comercialização; segurança; sintomas identificáveis; tempo de utilização; ser manejável pelo paciente; apresentar baixo potencial de risco; e não apresentar dependência.
O texto desta quarta-feira revisa a norma que está atualmente em vigor sobre o assunto e que data de 2003. O relator da matéria na Anvisa, diretor Fernando Mendes, ressaltou em nota publicada no site do órgão que a possibilidade de reenquadramento de alguns medicamentos como MIPs deverá promover uma melhor informação da população sobre o produto. De acordo com ele, brasileiros utilizam medicamentos tarjados sem a prescrição médica.
“Porém, se o princípio ativo tem perfil de segurança adequado e a venda passa a ser permitida sem prescrição médica, a empresa fabricante passa a ter a oportunidade de falar diretamente com a população, informando a posologia e alertando sobre contraindicações e advertências”, disse.
Pela norma, “não são passíveis de enquadramento como medicamentos isentos de prescrição as apresentações do medicamento cuja via de administração seja a parenteral” e “as apresentações que tenham indicação sob prescrição”.
A relação atualizada dos medicamentos isentos de prescrição será divulgada pela Anvisa na forma de instrução normativa, depois da avaliação das novas solicitações de enquadramento dos produtos. Hoje, a lista inclui antitérmicos, analgésicos, cicatrizantes, antissépticos nasais, laxantes, antiácidos, entre outros.
A norma publicada no Diário Oficial da União traz os critérios e procedimentos para o enquadramento e também o reenquadramento dos produtos, incluindo prazos a serem observados pelas empresas.
Fonte: Anvisa
Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada hoje (25) no Diário Oficial da União determina a apreensão e a inutilização do Lote 1704 do medicamento genérico succinato sódico de cloranfenicol 1grama, pó liófilo para solução injetável intravenosa. O antibiótico é indicado para vários tipos de infecções causadas por bactérias.
De acordo com o texto, tanto o Lote 1704, fabricado em julho de 2013 e com validade até julho de 2015, quanto o Lote 1704, fabricado em julho de 2014 e com validade até julho de 2016, são desconhecidos pela empresa Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda, que possui o registro do produto. “O lote citado é uma falsificação do medicamento, já que a empresa desconhece a existência do mesmo [lote]”, informou a Anvisa. A resolução entra em vigor na última segunda-feira (25).
Fonte: Agência Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu na última quinta-feira, 14, a distribuição e a venda dos lotes dos anti-inflamatórios diclofenaco, estolato de eritromicina e nimesulida da Prati Donaduzzi. A decisão foi tomada porque a empresa alterou o processo de produção dos três medicamentos sem prévia avaliação da agência reguladora, segundo informou a Agência Brasil.
A Anvisa também determina que a empresa recolha o estoque existente no mercado e recomenda que quem tenha o produto em casa não faça uso.
Os lotes do diclofenaco sódico 50 mg suspensos são todos produzidos até dia 19 de outubro. Já o estolato de eritromicina 50 mg/mL suspensão oral e a nimesulida 50 mg/mL suspensão oral tiveram suspensos todos os lotes produzidos com irregularidade, sem especificação de data.
Procurada, a empresa Pratti Donaduzzi disse que as alterações feitas sem autorização da Anvisa visam à modernização dos processos produtivos e do parque fabril, com instalação de novos equipamentos com a mais alta tecnologia disponível no mercado mundial, segundo informou a Agência Brasil.
Em nota, a empresa afirma que seus produtos atendem os mais altos padrões de qualidade e eficácia na sua plenitude, “uma vez que as constatações pós-registro são de ordem documental”. A empresa diz que está tomando todas as medidas cabíveis para resolver a situação o mais breve possível.
Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada no dia 30 de dezembro, no Diário Oficial da União determina a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e do uso do medicamento Natu Diet com a seguinte composição: sene, gelatina, cáscara sagrada, espirulino, cavalinha, espinheira santa, fucus e carquejo doce.
De acordo com o texto, foi constatada a existência de propaganda irregular do medicamento veiculada no endereço eletrônico: www.natu.diet e www.comprenatudiet.com.br, com as seguintes alegações terapêuticas: reduz apetite, acelera o metabolismo, elimina gordura localizada e diurético.
Ainda segundo a Anvisa, foi comprovada também a inexistência de registro do produto como medicamento e a ausência de identificação do fabricante no rótulo. A agência determinou a apreensão e inutilização de todas unidades do produto encontradas no mercado.
Fonte: Agência Brasil
A aprovação do registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil saiu nesta segunda-feira (28). Trata-se da Dengvaxia, da francesa Sanofi Pasteur. Embora liberada para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ainda falta a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos definir o valor de cada dose, processo que dura em média três meses, mas não tem prazo máximo.
Inicialmente, o medicamento será disponibilizado para a rede particular de laboratórios. Definido o preço, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS vai avaliar se vale a pena incorporar o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário da incoporação da vacina ao Sistema Único de Saúde.
A vacina é indicada para pessoas entre 9 e 45 anos e protege contra os quatro tipos do vírus da dengue. A promessa do fabricante é de proteção de 93% contra casos graves da doença, redução de 80% das internações e eficácia global de 66% contra todos os tipos do vírus. O medicamento deve começar a ser vendido no país no primeiro semestre de 2016 e a capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.
O imunizante deve ser aplicado em três doses, com intervalos de seis meses, porém, de acordo com a diretora médica da Sanofi, Sheila Homsani, a partir da primeira dose o produto protege quase 70% das pessoas. “A vacina tem eficácia a partir da primeira dose, protegendo em torno de 70% dos imunizados. A necessidade das outras doses vem porque a proteção vai caindo com o tempo, não se mantém sem as outras duas. A proteção só se mantém por muitos anos quando se tomam as três doses”, explicou Sheila.
No começo deste mês, o México foi o primeiro país a registrar a vacina contra a dengue da Sanofi, por enquanto, a única registrada no mundo. Em seguida o produto teve liberação nas Filipinas. O Brasil é o terceiro país a ter o registro do imunizante. O desenvolvimento clínico do produto envolveu mais de 20 estudos, e mais de 40 mil participantes, entre crianças, adolescentes e adultos, em 15 países.
Dados do Ministério da Saúde mostram que até a primeira semana de dezembro, 839 pessoas morreram em decorrência da dengue, um aumento de 80% em relação a 2014.
Fonte: Agência Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar do lote nº L627883 (Val. 04/2016) do medicamento Captopril 25 mg comprimidos, fabricado pela empresa EMS S/A.
A Resolução está publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira, 21, e a interdição do lote do medicamento, usado para controle da hipertensão, foi motivada pelo laudo de análise fiscal, emitido pela Fundação Ezequiel Dias de Minas Gerais, reportando resultado insatisfatório nos ensaios de teor e limite de dissulfeto de captopril do medicamento.
Fonte: Agência Estado
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou no último dia 7, no Diário Oficial da União, três resoluções proibindo a fabricação, distribuição e comercialização em todo o País de três marcas de palmito em conserva.
As três marcas foram vetadas após a Anvisa considerar a notificação do Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde no Rio Grande do Sul que informou a agência sobre a Operação Ju$$ara, deflagrada pelo Ministério Público Estadual do Rio Grande do Sul para ação contra a extração ilegal de palmito de espécie proibida.
As marcas proibidas são Conservas Serra Azul, Conservas Manzan e Três Forquilhas Brehm. Fonte: Agência Brasil