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Anvisa suspende alisador de cabelo com alto risco corrosivo

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A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização, da divulgação e do uso do produto Escova Redutora de Volume Creatina e Complexo Ativo Aminoácidos Leite Vegetal de Amaranto Bioativo de Algas Marinhas Tropicais, marca Acquaflora, fabricado pela empresa Krenak do Brasil Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda – ME.

A Agência tomou a medida após verificar que o produto não possui registro na Agência. Além disso, laudo de análise fiscal emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) apresentou resultados insatisfatórios no ensaio de determinação de PH. Segundo o laudo, o produto pode ser corrosivo em razão da extrema acidez.

Com a suspensão a empresa deve promover o recolhimento de todos os lotes existente no
mercado. A medida está na Resolução 2.642/2015 publicada nesta quarta-feira (30/9) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: Agência Brasil

Anvisa suspende venda e uso de lote de antidepressivo

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img_1_27_7100Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quarta-feira (23) no Diário Oficial da União, suspende a distribuição, o comércio e o uso do lote 688317 do medicamento Venforin (cloridrato de venlafaxina), 150mg, com validade até outubro de 2016, produzido pela EMS Sigma Pharma.

O remédio é indicado para tratamento da depressão, incluindo ansiedade associada, prevenção de recaídas e recorrência da doença. O lote citado, entretanto, contém em sua embalagem blisters do medicamento Itraspor (itraconazol) 100 mg, indicado para o tratamento de infecções fúngicas.

Segundo a Anvisa, o próprio fabricante comunicou o recolhimento voluntário do lote após a confirmação da troca de embalagens. A Agência Brasil entrou em contato com a EMS Sigma Pharma, mas não obteve retorno com um posicionamento da empresa até a publicação da matéria.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa proíbe distribuição e venda de quatro tipos de chá

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bd7cc85415ohqege1pvqs19nlResolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada no dia 21 no Diário Oficial da União proíbe a fabricação, distribuição, comercialização e o uso de todos os lotes do Chá Misto Camomila e Cidreira, Chá Misto Maçã e Hortelã Dia e Chá Misto Maçã e Canela, da marca Da China, além do Chá Noite Tranquila Aromático, da marca Chileno. Os produtos são fabricados pelo Laboratório Industrial Vida e Saúde Ltda.

De acordo com o texto, os chás estão em desacordo com a legislação vigente. Segundo a Anvisa, o Chá Misto Camomila e Cidreira e o Chá Misto Maçã e Hortelã Dia contém falsa indicação para lactentes. Já o Chá Misto Maçã e Canela contém a espécie vegetal Casca de Jabuticaba (Myrciaria cauliflora), que não consta na composição da bebida. O Chá Noite Tranquila Aromático contém a espécie vegetal Anis estrelado, também sem indicação na composição da bebida.

O Laboratório Industrial Vida e Saúde Ltda. informou que já está recolhendo todos os lotes dos chás que possuem indicação fitoterápica e que não está fabricando esse tipo de produto no momento. Ainda segundo a empresa, um alvará da vigilância sanitária estadual vai regularizar a situação. O documento deve ser protocolado na próxima semana, permitindo a retomada da fabricação dos chás.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa proíbe venda de 15 fitoterápicos com riscos para o consumidor

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img_1_27_3959A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a distribuição, divulgação, comercialização e o uso de todos os lotes de 15 medicamentos fitoterápicos do Laboratório Belém Jardim Indústria e Comércio Ltda. A Anvisa determinou que a empresa recolha o estoque existente nas farmácias.

Segundo a agência reguladora, a medida foi adotada depois que a fiscalização sanitária comprovou que o uso dos produtos é um risco para a saúde da população. Relatório de fiscalização afirma que o laboratório não segue as normas de segurança do consumidor.

Os produtos interditados são: Dissol, Figabom, Reumatel, João da Costa, Depuratone, Apiflora, Agoniada, Cabiflex, Calmi, Castanha da Índia, Japadi, Piolência, Sexotone, Verton e Vinho de Jatobeba.

A reportagem da Agência Brasil entrou em contato com o laboratório, mas, até o fechamento da matéria, não obteve retorno.

Fonte: Agência Brasil

TCP tem vantagens para importador de cargas controladas pela Anvisa

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Terminal oferece franquia livre para armazenagem de 10 dias. Prazo médio para liberação de cargas importadas pelo órgão tem sido de 2 a 4 dias

5.1-porto_1_150313O TCP – Terminal de Contêineres de Paranaguá, tem se mostrado uma opção vantajosa para importadores que precisam de agilidade no despacho de cargas controladas pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Além do prazo de liberação de cargas ser curto em comparação com outros terminais brasileiros, o TCP oferece ao cliente vantagens competitivas, como franquia free time para armazenagens de até 10 dias na importação
Para as cargas que necessitam de anuência da ANVISA (cosméticos, medicamentos, saneantes, alimentos, entre outros), o prazo médio para liberação de importação tem sido de 2 a 4 dias.
“A eficiência da equipe da ANVISA que atua na TCP conquistada através do alto volume de processos – o TCP é o segundo maior terminal de contêineres do país — vem fazendo com que este prazo seja um dos menores do Brasil. Em outros terminais, o tempo para a liberação deste tipo de carga pode chegar a até 25 dias e, em casos extremos, a 60 dias”, explica Juarez Moraes e Silva, diretor superintendente comercial do Terminal.
“Com prazos reduzidos para a liberação de cargas controladas pela ANVISA, o gasto do cliente no Terminal é praticamente zero, já que as cargas deixam o Terminal antes de completar o prazo da franquia free time”, ressalta o superintendente. “No papel que cabe ao Terminal, procuramos oferecer toda a estrutura adequada para cumprir as exigências da Agência. Nosso objetivo é oferecer vantagens competitivas, reduzindo o custo na cadeia logística e atendendo o cliente em prazos satisfatórios”.
No caso específico de cargas que necessitem de vistoria física para a liberação da ANVISA, o Terminal mantém uma área segregada e climatizada no Armazém para que os produtos sejam acondicionados da maneira correta e sem contato com outros tipos de cargas.

Anvisa proíbe venda de fórmula infantil após reações alérgicas

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amix.leiteA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu hoje (8) a fabricação e venda de todos os lotes da fórmula infantil para lactentes e de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinada a necessidades dietoterápicas específicas com restrição de lactose à base de aminoácidos, da marca Amix.

A Anvisa recebeu denúncias de reações adversas em crianças alérgicas a leite de vaca após o consumo dos lotes 14F0901, 14H13 e 14E1901 do produto. As reclamações foram feitas à Vigilância Sanitária do Distrito Federal e à Secretaria Municipal de Saúde de Salvador. Após inspeção realizada na empresa fabricante Pronutrition do Brasil Indústria e Comércio de Suplementos Alimentares, em Valinhos-SP, entre 27 e 30 de abril deste ano, foram constatadas irregularidades no cumprimento das boas práticas fabricação, implicando risco à saúde dos consumidores do produto.

A fórmula é fabricada pela Pronutrition do Brasil para a Invita Nutrição Especializada, de Belo Horizonte-MG. Em nota, a Invita discordou da proibição e disse que vai contestar judicialmente a decisão. Segundo a empresa, as denúncias não foram acompanhadas de nenhuma comprovação que possa certificar a ausência da qualidade e segurança da fórmula Amix.

A Invita acrescenta que todos os lotes do produto sempre foram analisados em laboratórios externos, habilitados pela Anvisa, e possuem comprovação científica da adequação nutricional e ausência de proteínas. “A Invita desde o início das denúncias prestou todos os esclarecimentos e forneceu todas as informações necessárias para que a investigação fosse conduzida de forma breve e eficiente. Portanto, afirmamos que a nossa unidade fabril sempre atendeu e cumpriu com as Boas Práticas de Fabricação evidenciadas por aprovações, obtidas após inspeções realizadas anteriormente, comprovando assim que não havia risco à saúde dos consumidores”, informou em nota.

Agência Brasil

Anvisa determina recolhimento de antibiótico

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unnamedA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a fabricação, distribuição e comercialização de todos os lotes do medicamento Policlavumoxil 250mg/5ml + 62,5mg/5ml pó para suspensão oral, fabricado pela Indústria Farmacêutica EMS S/A, e determinou que caberia à empresa  o recolhimento do produto no mercado.

A determinação foi publicada no Diário Oficial da União da última quarta-feira (18), com a justificativa de que o remédio tem a mesma fórmula de produto suspenso no último dia 4: o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 50mg/ml + 12,5 mg/ml pó para suspensão oral.

Porém, a EMS S/A informou que além do Amoxicilina, no dia seguinte começou a recolher também, voluntariamente, todos os lotes dentro da validade do produto Policlavumoxil 250mg/5ml + 62,5mg/5ml pó para suspensão oral, e disponibilizou serviço de artendimento ao consumidor pelo telefone 0800-191914, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h.

De acordo com a Anvisa, a suspensão do genérico Amoxicilina – ampliada para o Policlavumoxil – “foi motivada pela constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente diferente do que foi aprovado pela agência, e ainda pelo uso de um insumo farmacêutico que estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro do produto”.

Agência Brasil

Estratégias para evitar ebola em Paranaguá estão traçadas

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5.1-IMG_3932A Administração dos Portos do Paraná se prepara para organizar um exercício simulado de atendimento de emergência no caso de suspeita de infecção pelo vírus Ebola na área portuária. O treinamento prático será realizado junto com a Secretaria Municipal de Saúde, 1ª Regional de Saúde da Secretaria de Estado e Anvisa.

O plano define um protocolo a ser seguido em caso de suspeitas da doença

Plano

O agente marítimo é o primeiro contato com a embarcação (que apenas está liberada para atracar e operar depois de vistoriada e autorizada, pelo documento de livre prática, pela Anvisa).

Em caso de uma situação de risco, o protocolo a ser seguido é avisar imediatamente a Agência Nacional que aciona o Samu que, por sua vez, assume a remoção do doente (tripulante, no navio ou no cais) e deve encaminhá-lo – primeiro por lancha, se o navio estiver fundeado ou ao largo – e depois em ambulância até o Hospital Regional do Litoral.

 

“Esse caminho deve ser bem reparado. Por isso a importância de se fazer o simulado. Vamos criar um grupo com a Appa, a Saúde (no município e no Estado, através da Regional), a Anvisa, a equipe do Samu e do Hospital Regional para operacionalizar isso e deixar todo esse trajeto bem preparado. Com o exercício prévio à emergência fica possível de se detectar falhas e corrigi-las a tempo”, afirma a Secretária Municipal de Saúde, Terezinha Flenik Kersten.

Riscos

Como apresentou na reunião o diretor-presidente da Appa, Luiz Henrique Dividino, apesar do alerta que vem sendo feito em relação aos riscos da entrada do vírus pelos portos brasileiros, em Paranaguá esse risco é pequeno.

Segundo ele, de janeiro a julho, foram atracados 1.405 navios trazendo quase 28 mil tripulantes. De acordo com as origens, entre esses navios, apenas quatro embarcações foram provenientes de países como Serra Leoa, Nigéria e Libéria – ou seja, da área crítica.

PRECAUÇÕES PARA QUEM TEM ACESSO ÀS EMBARCAÇÕES

  1. Cuidados com contato direto com aqueles em zona de risco (aperto de mão, abraços, etc);
  2. Evitar o uso de materiais de uso comum (copos, talheres, pratos, toalhas, etc);
  3. Em caso de sinal suspeito (embarcados passando mal ou com sintomas suspeitos) informar às autoridades o mais rápido possível e evitar ao máximo o contato de casos suspeitos com outras pessoas.

O QUE NÃO FAZER EM CASO DE SUSPEITA

Não encaminhar casos suspeitos ao ambulatório da Appa;

Não utilizar a ambulância da Appa/OGMO (ou outra que não seja do Samu);

Não encaminhar o caso aos postos de saúde;

Não encaminhar a clínicas privadas;

COMO A APPA VAI PROCEDER

Cabe a APPA – Na existência de casos identificados pela ANVISA:

Informar ao Vigiagro, Receita Federal, Polícia Federal, SEP e CPPR;

  • Suspender a operação e garantir o isolamento da área onde o navio está atracado;
  • Ofertar uma área para quarentena do navio;
  • Informar as equipes de solo responsáveis pela limpeza e remoção de resíduos dos navios;

Além disso, a Appa vai disponibilizar aos trabalhadores EPIs especiais como Mascaras N-95, Proteção facial, Jaleco de mangas compridas, Luvas e aventais impermeáveis.